質(zhì)控中心
Quality Control Center
作為公司質(zhì)量管理體系的重要部門，質(zhì)控中心自1991年成立以來，始終肩負(fù)著生產(chǎn)全鏈條的質(zhì)量監(jiān)控使命。其職能涵蓋廠房潔凈環(huán)境監(jiān)測、工藝用水系統(tǒng)檢測、原材料合規(guī)性檢驗、中間產(chǎn)品過程控制及最終產(chǎn)品放行檢測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，構(gòu)建起覆蓋產(chǎn)品全生產(chǎn)周期的質(zhì)量控制體系。多年來，質(zhì)控中心持續(xù)精進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)與實驗室管理方法，致力于科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的質(zhì)量控制能力建設(shè)。2012年5月，首次通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS） 的嚴(yán)格評審，正式獲得實驗室認(rèn)可證書。
17025實驗室認(rèn)可證書（中英文版）
此項認(rèn)證標(biāo)志著：
1、國際標(biāo)準(zhǔn)能力獲證
依據(jù)ISO/IEC 17025國際準(zhǔn)則，建立臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）的實驗室管理體系，檢測能力獲國際認(rèn)可；
2、檢測數(shù)據(jù)全球互認(rèn)
授權(quán)范圍內(nèi)出具的檢測報告可使用CNAS國際互認(rèn)標(biāo)志，檢測結(jié)果獲得全球100余個經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機構(gòu)的等效采信；
3、管理體系跨越升級
實驗室質(zhì)量管理水平達(dá)到國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)性提供國際化技術(shù)支撐。
質(zhì)控中心將持續(xù)深化檢測技術(shù)革新與質(zhì)量管理賦能，以科學(xué)、公正、精準(zhǔn)、高效的質(zhì)控能力護(hù)航產(chǎn)品制造流程質(zhì)量合規(guī)，鞏固企業(yè)在體外診斷領(lǐng)域的核心競爭力。
NCCL-室間質(zhì)評
國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心（NCCL）開展的室間質(zhì)量評價（EQA）項目，是我國臨床檢驗質(zhì)量管理的最權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。中生北控生物科技股份有限公司質(zhì)控中心作為公司IVD產(chǎn)品的質(zhì)量控制者，連續(xù)多年參與國家室間質(zhì)量評價計劃。在涵蓋常規(guī)化學(xué)、心肌標(biāo)志物、脂類分析、特種蛋白、內(nèi)分泌、腫瘤標(biāo)志物、糖化血紅蛋白、尿液蛋白標(biāo)志物I、尿液定量生化、半胱氨酸蛋白酶抑制劑C、血清視黃醇結(jié)合蛋白、胃蛋白酶原、D-二聚體、抗環(huán)瓜氨酸肽（抗-CCP）抗體等專項評價中，均以優(yōu)異成績通過質(zhì)量評價，持續(xù)獲得合格證書。此舉標(biāo)志著本公司試劑盒及質(zhì)控中心檢測能力持續(xù)符合國家最權(quán)威質(zhì)量基準(zhǔn)，為臨床診斷提供堅實的技術(shù)保障。
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C
常規(guī)化學(xué)A
常規(guī)化學(xué)B
常規(guī)化學(xué)C
2024年國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評證書
NCCL-正確度驗證
國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心（NCCL）開展的正確度驗證，是在室間質(zhì)量評價（EQA）基礎(chǔ)上提出的更高層次要求，該評價以新鮮冰凍血清為質(zhì)評樣本，應(yīng)用參考實驗室網(wǎng)絡(luò)確定項目靶值。由于質(zhì)評材料具有良好的互通性，定值方法可靠，在評價時不采用傳統(tǒng)的以組穩(wěn)健均值為靶值的方式，而直接采用網(wǎng)絡(luò)實驗室測量結(jié)果作為靶值?？梢钥疾靺⒃u實驗室正確檢測參評指標(biāo)的能力，是保證各臨床實驗室檢測質(zhì)量的重要手段，同時幫助實驗室發(fā)現(xiàn)在檢測中存在的共性問題以及某些特殊問題，促進(jìn)實驗室提高檢測水平，進(jìn)而促進(jìn)整個IVD行業(yè)的質(zhì)量提升。
代謝物、總蛋白正確度驗證
酶學(xué)正確度驗證
糖化血紅蛋白正確度驗證
同型半胱氨酸正確度驗證
2024年NCCL-正確度驗證證書
質(zhì)控中心作為國家醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)傳遞的關(guān)鍵節(jié)點，在五大項目完成國家級正確度驗證，分別是酶學(xué)正確度驗證、小分子代謝物和總蛋白正確度驗證、脂類正確度驗證、同型半胱氨酸準(zhǔn)確度驗證、糖化血紅蛋白正確度驗證。五大正確度驗證的100%通過，標(biāo)志著中生北控掌握了精準(zhǔn)醫(yī)療的“數(shù)據(jù)話語權(quán)”，這不僅是技術(shù)能力的認(rèn)證，更是參與構(gòu)建國家醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施的戰(zhàn)略實踐。
(京)網(wǎng)藥械信息備字（2022）第 00164 號