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參考實(shí)驗(yàn)室

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參考實(shí)驗(yàn)室

Reference Laboratory

臨床檢驗(yàn)結(jié)果溯源的意義和重要性已被國(guó)際社會(huì)所廣泛認(rèn)同，要求體外診斷器具的校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的溯源性必須通過已有的高一級(jí)的參考方法和參考物質(zhì)予以保證。ISO 15193、ISO 15194、和ISO 15195分別對(duì)臨床檢驗(yàn)參考測(cè)量程序、參考物質(zhì)和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室做出說明和要求。

中生北控率先于2005年成立了參考實(shí)驗(yàn)室。在我國(guó)尚未建立溯源標(biāo)準(zhǔn)的情況下，根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，率先進(jìn)行了酶學(xué)項(xiàng)目的參考方法的建立與量值傳遞工作。參考實(shí)驗(yàn)室按照ISO/IEC 17025:2017和ISO 15195:2018標(biāo)準(zhǔn)建立并運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，獲得了CNAS頒發(fā)的認(rèn)可證書。

中生北控參考實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書

目前，中生北控參考實(shí)驗(yàn)室擁有紫外分光光度法、液相色譜法、液相色譜-質(zhì)譜等平臺(tái)，可開展酶學(xué)、小分子代謝物、血脂、維生素等十余個(gè)項(xiàng)目的參考測(cè)量程序，并對(duì)外提供參考測(cè)量服務(wù)。此外，中生參考實(shí)驗(yàn)室每年為京津冀魯?shù)貐^(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)樣品、北京市正確度驗(yàn)證樣品部分項(xiàng)目進(jìn)行參考測(cè)量賦值工作，每年與中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等機(jī)構(gòu)進(jìn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品等的聯(lián)合賦值、驗(yàn)證工作。作為TC136委員單位，中生北控每年參加TC136國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證工作。經(jīng)過多年的努力，參考實(shí)驗(yàn)室已形成了一套完整的溯源、量值傳遞體系，建立了公司百余項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目的溯源性，具備了中生北控自己的“儀器-試劑-參考品系統(tǒng)化產(chǎn)品”，為提高檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠及可比起到了重要作用。

IFCC-RELA比對(duì)

IFCC-RELA能力驗(yàn)證是由國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）主辦的全球最具權(quán)威的參考實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證計(jì)劃，是針對(duì)全球醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，代表著全球臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的最高水平。全球參考實(shí)驗(yàn)室可以通過參加該室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)并達(dá)到其要求，來證明實(shí)驗(yàn)室參考測(cè)量的技術(shù)能力。

LDH

GGT

AST

2024年中生IFCC-RELA 比對(duì)結(jié)果展示

中生北控參考實(shí)驗(yàn)室致力于建立和維護(hù)高質(zhì)量的參考測(cè)量體系，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可溯源性，自2006年至今連續(xù)19年參加IFCC組織的國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室室間比對(duì)（RELA）比對(duì)計(jì)劃，成績(jī)優(yōu)異。

NCCL-EQARL能力驗(yàn)證計(jì)劃

NCCL-EQARL 是由國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心（NCCL）組織的全國(guó)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量能力驗(yàn)證計(jì)劃（External Quality Assessment for Reference Laboratories，EQARL），旨在評(píng)估參考實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量能力，確保其結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。該計(jì)劃涵蓋多個(gè)被測(cè)量項(xiàng)目，截至2024年已擴(kuò)展至33項(xiàng)，包括如肌酐、葡萄糖、睪酮、孕酮、維生素D、糖化血紅蛋白等臨床常用指標(biāo)。