質量管理體系
Quality Information
中生北控生物科技股份有限公司作為專業(yè)的體外診斷試劑（IVD）生產企業(yè)，始終將質量管理作為企業(yè)發(fā)展的核心。公司建立了完善的質量管理體系，嚴格遵循國際標準及國家法規(guī)，確保每一個產品都達到質量標準的要求，為醫(yī)療機構和患者提供可靠的產品與服務。 中生質量管理體系符合中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及GMP附錄體外診斷試劑要求（生產許可證號：京藥監(jiān)械生產許20000271號），通過ISO 13485：2016：醫(yī)療器械質量管理體系認證（證書編號：Q5 080248 0006 Rev. 03）。
中生北控ISO 13485質量管理體系認證證書
從產品開發(fā)到上市，我們嚴格實施高標準、全流程的質量控制。產品開發(fā)過程中，充分考慮產品的臨床應用、法規(guī)和標準的要求，設計產品技術指標，進行性能驗證和臨床確認；根據(jù)產品的特點，建立產品量值溯源體系和質量控制方式，開發(fā)配套的校準品和質控品。建立了完善的原材料質量標準和檢驗標準，對供應商進行定期審計并分級管理，通過ERP系統(tǒng)對物料進行規(guī)范和有序的采購和管理，確保產品開發(fā)和生產過程中每批物料的質量和及時供應。生產車間為符合GMP要求的潔凈車間，配備了自動化生產設備和純化水處理設備，所有設備的關鍵工藝參數(shù)進行定期監(jiān)測和控制，確保每個產品的按照生產工藝要求進行生產。擁有國際領先的貝克曼、日立、雅培等品牌全自動生化分析儀，由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的質控中心實驗室，對原材料、半成品、成品進行嚴格的檢測，確保上市產品100%合格。配有專職有經(jīng)驗的質量管理人員，進行產品全流程的質量管理，定期開展內審和管理評審等質量體系工作；建立并嚴格執(zhí)行糾正預防措施（CAPA）；建立產品售后服務質量反饋和意見處理體系，為產品上市應用提供保障。
加強質量管理，追求完美品質是中生人不變的信念，我們始終秉承“優(yōu)質、高效、創(chuàng)試劑精品，準確、穩(wěn)定、測生命機能”的質量方針，堅持在科技創(chuàng)新中發(fā)展，在追求完美中穩(wěn)步前進，持續(xù)優(yōu)化質量管理體系，緊跟法規(guī)要求，不斷提升產品質量。
(京)網(wǎng)藥械信息備字（2022）第 00164 號